Zavod za javno zdravstvo Federacije Bosne i Hercegovine obavještava javnost da se nastavlja cijepljenje protiv tuberkuloze (BCG cijepljenje), u skladu s važećim propisima i Programom obvezne imunizacije za 2026. godinu. Odluka je donesena nakon razmatranja prikupljenih podataka o sigurnosti i kvaliteti cjepiva te na temelju stava Stručnog savjetodavnog tijela za imunizaciju.
Privremena obustava bila je mjera opreza
Zavod je 6. 10. 2026. privremeno obustavio distribuciju i preporučio privremeni prekid primjene BCG cjepiva proizvođača Bul Bio NCIPD Ltd. nakon što je Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske (HALMED) obustavila njegovu distribuciju i primjenu u Hrvatskoj zbog prijavljenih ozbiljnih nuspojava.
Mjera je poduzeta iz opreza, radi dodatne procjene dostupnih informacija i zaštite zdravlja djece. U međuvremenu su razmotrene informacije iz Hrvatske, dokumentacija proizvođača, podaci nadležnih regulatornih institucija i Svjetske zdravstvene organizacije (SZO), kao i iskustva primjene ovog cjepiva u Federaciji BiH.
Nastavak cijepljenja temelji se na stručnoj procjeni
Prema obavijesti Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (ALMBiH) od 6. 10. 2026., sve serije ovog cjepiva uvezene tijekom 2026. prošle su posebnu kontrolu kvalitete u Kontrolnom laboratoriju ALMBiH-a, uz zadovoljavajuće rezultate. Agencija je također navela da u Bosni i Hercegovini od 2020. do datuma te obavijesti nisu bile prijavljene sumnje na neželjene reakcije na ovo cjepivo.
U Federaciji BiH od 2019. do rujna 2026. primijenjeno je gotovo 125.000 doza BCG cjepiva ovog proizvođača. Do tada Zavodu nisu bile prijavljene ozbiljne neželjene reakcije koje bi se mogle dovesti u vezu s njegovom primjenom. Svih osam serija primjenjivanih u Federaciji BiH odobrila je za puštanje u promet Bugarska agencija za lijekove (BDA), uz odgovarajući europski certifikat EU-OCABR.
Prema dostupnim informacijama SZO-a, cjepivo ovog proizvođača koristilo je 12 država članica europske regije SZO-a tijekom 2024. i 2025. godine. Dostupni dokazi ne upućuju na široko rasprostranjen sigurnosni problem proizvoda, nego je bio ograničen na jednu zemlju.
Proizvođač u dostavljenom izvješću navodi da u ispitivanim serijama nisu utvrđena odstupanja u proizvodnji ni nedostaci kvalitete koji bi mogli objasniti prijavljene slučajeve osteomijelitisa, odnosno upale kosti i koštane srži. Prema dokumentaciji proizvođača, serije koje se koriste u Bosni i Hercegovini ispunjavaju važeće zahtjeve kvalitete.
BCG štiti djecu od najtežih oblika tuberkuloze
Tuberkuloza i dalje predstavlja javnozdravstveni problem u Federaciji BiH. Prema publikaciji Zavoda „Godišnji izvještaj o zaraznim bolestima i provedenoj imunizaciji u Federaciji Bosne i Hercegovine u 2025. godini“, registriran je 261 slučaj tuberkuloze, odnosno 12,2 na 100.000 stanovnika. Godinu ranije zabilježeno je 315 slučajeva, uz stopu obolijevanja od 14,7 na 100.000 stanovnika.
BCG cjepivo primjenjuje se u novorođenačkoj dobi i ima važnu ulogu u zaštiti djece od najtežih oblika bolesti, osobito tuberkuloznog meningitisa i milijarne tuberkuloze. U Federaciji BiH obuhvat BCG cijepljenjem u 2025. iznosio je 93,3 %. Nastavak cijepljenja i nadoknada propuštenih doza važni su za zaštitu najmlađih.
Roditelji mogu dogovoriti nadoknadu propuštenog cijepljenja
Pozivamo roditelje djece koja zbog privremene obustave nisu primila BCG cjepivo da se jave nadležnom pedijatru ili službi za cijepljenje radi dogovora o nadoknadi. Propušteno cijepljenje provodi se u skladu s važećim Programom imunizacije i procjenom nadležnog zdravstvenog djelatnika.
Za djecu koja su već cijepljena i nemaju simptoma nisu potrebne dodatne pretrage samo zbog primitka ovog cjepiva. Zdravstvene ustanove i zdravstveni djelatnici trebaju nastaviti aktivno pratiti neželjene reakcije nakon imunizacije kako bi se očuvala sigurnost i povjerenje u program imunizacije.
Briga o zdravlju i sigurnosti djece naš je prioritet od prvih dana života. Roditelji mogu računati na to da ćemo svaku novu informaciju o sigurnosti cjepiva pažljivo razmotriti i o preporukama pravodobno obavijestiti javnost. Zavod ostaje posvećen zaštiti zdravlja stanovništva u svim životnim dobima.
