Iz Agencije za lijekove Bosne i Hercegovine potvrdili su za N1 da se sa tržišta povlači lijek Progesteron Depo (hidroksiprogesteron kaproat), rastvor za injekciju, 250 mg/ml.
Na osnovu njihovog odgovora, taj lijek je u ovom trenutku već trebao biti povučen sa tržišta budući da je dozvola za stavljanje lijeka u promet ukinuta 8. kolovoza ove godine. S tim u vezi, nositelj Galenika d.o.o. je imao rok od 48 sati da postupi po tom nalogu, točnije, da povuče lijek do razina ljekarni.
“Nositelj dozvole Galenika d.o.o. je 7. kolovoza 2024. godine uputio ovoj Agenciji zahtjev za ukidanje dozvole za stavljanje lijeka Progesteron Depo, hidroksiprogesteron, rastvor za injekciju, 250 mg/1 mL, 5 staklenih ampula sa po 1 ml rastvora za injekciju, u kutiji u promet u BiH”, istaknuli su iz Agencije za N1.
Pojasnili su i što je bio razlog ukidanja dozvole i samim time povlačenja lijeka.
“Odnos koristi i rizika za lijekove koji sadrže 17-hidroksiprogesteron kaproat (17-OHPC) se više ne smatra pozitivnim u svim odobrenim indikacijama i zbog toga će dozvole za lijekove koji sadrže 17-OHPC biti suspendirane u zemljama EU, a dozvola za lijek Progesteron Depo u BIH je ukinuta.
U svibnju 2023. Europska agencija za lijekove (EMA) je inicirala procjenu odnosa korist-rizik 17-OHPC u svim odobrenim indikacijama, na razini EU. Ova procjena je uslijedila zbog zabrinutosti u vezi sa sigurnošću i učinkovitosti 17-OHPC, na osnovu podataka iz provedene
farmakoepidemiološke studije i kliničkog ispitivanja.
Rezultati velike epidemiološke studije ukazuju na mogućnost povećanog rizika od karcinoma kod osoba koje su bile izložene 17-OHPC u materici. Ovaj rizik je moguć, ali nije potvrđen zbog određenih ograničenja studije. Podaci iz multicentričnog, dvostruko slijepog randomiziranog kontroliranog ispitivanja pokazali su izostanak učinkovitosti 17-OHPC u prevenciji prijevremenog porođaja. Podaci o učinkovitosti u drugim akušerskim i ginekološkim indikacijama u kojima je 17-OHPC odobren su ograničeni”, naveli su.
