Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine trenutno priprema Pravilnik o postupku i načinu izdavanja dozvole za stavljanje lijeka u promet, što bi, kako je Fokusu reklo nekoliko dobro upućenih izvora, moglo ostaviti prostora da na tržište lijekova dospiju i oni lijekovi čija je kvaliteta upitna.
To se posebno odnosi na biosimilarne lijekove, koji se stručno nazivaju i biosimilari. To su lijekovi koji su po kvaliteti i drugim karakteristikama slični originalnim biološkim lijekovima. Takvi lijekovi podvrgnuti su opsežnim istraživanjima u reguliranim zemljama.
U Hrvatskoj, pa čak i u Srbiji, u promet se stavljaju samo oni biosimilari koje je odobrila Europska agencija za lijekove (EMA).
To nije slučaj u Bosni i Hercegovini, a nadolazeći pravilnik Agencije za lijekove ostavio bi taj prostor otvorenim, pa bi se na tržištu lijekova mogli pojaviti ruski biosimilari, koji su već u ne tako davnoj prošlosti bili osporavani.
U registru Agencije za lijekove BiH za ovu godinu pronašli smo informaciju da su u BiH registrirana dva ruska lijeka. Riječ je o Mabtheri i Rituximabu (Biocad).
Mabthera je lijek na bazi rituksimaba koji je razvio Roche, a koji se u Rusiji široko koristi za liječenje različitih vrsta raka krvi i autoimunih bolesti. Međutim, zbog isteka patenata i pravnih sporova, ruske tvrtke poput Biocada razvile su i dobile odobrenje za vlastite biosimilare rituksimaba.
Tijekom 2020. i 2021. godine ruska farmaceutska tvrtka Biocad vodila je žestoku bitku za ulazak na tržište BiH.
Zbog činjenice da je Agencija za lijekove, na čijem je tada čelu bio Aleksandar Zolak, registrirala njihove biosimilare bez odobrenja nadležne komisije, slučaj je završio pred Sudom Bosne i Hercegovine, koji je početkom 2021. godine prihvatio tužbu Udruge inovativnih proizvođača lijekova u Bosni i Hercegovini, čime je obustavljena upotreba ruskog Herticada, koji se koristi za liječenje raka dojke i raka želuca.
Tijekom sudskog postupka istaknuto je da je dozvola za lijek odobrena bez dokaza o njegovoj sigurnosti, učinkovitosti i kvaliteti, što može ugroziti zdravlje građana.
„Zaprimili smo tužbe protiv Agencije. Međutim, naknadno je provedena registracija, odnosno u odluci Suda zatraženo je uklanjanje određenih stvari u dokumentaciji, ako bi se pokrenuo novi postupak registracije.
Predstavnik Biocada u Bosni i Hercegovini navodno je dostavio dodatnu dokumentaciju kako je naložio Sud, a zatim je proveden postupak registracije tih lijekova“, rekla je za Fokus Ana Petrović, predsjednica Udruge proizvođača inovativnih lijekova u Bosni i Hercegovini.
Fokus.ba analizirao je registre lijekova iz proteklih godina. Nakon spomenutog slučaja i sudskog postupka, vidljivo je da su se u registrima lijekova na državnoj razini pojavili razni ruski lijekovi.
Na popisu lijekova za 2024. godinu našli su se Biocadovi koncentrati Acellbia (otopina za infuziju), koji pripadaju istoj skupini kao i rituksimab. Bili su na listi lijekova za 2023., 2022. i 2021. godinu, zajedno s Mabtherom. Spomenuti ruski lijek Herticad, koji je bio predmet sudskog spora, nakon 2021. više nije bio na listi lijekova.
Inače, u rujnu 2021. predstavnici Biocada su se tijekom sastanka u Sankt Peterburgu požalili tadašnjem entitetskom premijeru Radovanu Viškoviću na probleme u dobivanju dozvole za prodaju lijekova u Bosni i Hercegovini.
“Premijer Višković pozvao je upravu tvrtke Biocad da ustraje i poduzme sve zakonske radnje i mjere kako bi kvalitetni lijekovi ove tvrtke, a posebno lijek za liječenje najtežih malignih bolesti pluća, bili dostupni pacijentima u Bosni i Hercegovini i pomogli u liječenju i zaštiti zdravlja građana”, objavio je tada Ured za odnose s javnošću Vlade RS-a.
„To je prvenstveno bilo političko pitanje u RS-u, jer postoji netko tko je blizak nekome tko je htio registrirati te lijekove. I registrirao ih je. Međutim, onda su se pojavile interesne skupine i u Federaciji BiH koje su primijetile da sada mogu registrirati i biološki nekompatibilne lijekove. Tako da sada već imamo polje za ulazak lijekova ne samo iz Rusije, jer je to već završeno, već i iz Indije, Pakistana, Irana.
Neki od njih doduše imaju jaku farmaceutsku industriju, što nije sporno. Ali je kod takvih lijekova sporno što nemaju dovoljan broj kliničkih studija ili imaju studije gdje je istraživanje rađeno na 150 pacijenata, a studija na manje od 500 pacijenata ne može se smatrati relevantnom studijom“, rekao je Petrović.
Ističe da su Agenciju za lijekove pitali tko od liječnika uopće zna raditi s ovom vrstom biosimilara.
„Jer tko će pacijentu dati lijek za koji nema opisa u literaturi niti dovoljno informacija. Ovdje govorimo o lijekovima koji će se koristiti za ozbiljne bolesti, za pacijente koji su ili u teškim fazama ili u početnim fazama, a kojima ti lijekovi mogu poboljšati kvalitetu života.“
Dakle, u konačnici se radi o igranju s ljudskim životima. Lijek se može registrirati, ali nikada ne smije doći do pacijenta“, rekla je Petrović, dodajući da se prema njezinim informacijama spomenuti ruski lijekovi još uvijek ne propisuju u terapiji.
Naglašava da udruga kojom upravlja nije protiv biosimilara iz određenih zemalja, već da se oni moraju registrirati ili staviti u promet u EU.
„Agencija za lijekove BiH pokušala je stvoriti, recimo, jednu nišu, jedan prolaz, gdje su rekli da biosimilari ne moraju biti registrirani u Europskoj uniji“, dodala je Petrović.
Fokus je uputio službeni upit Agenciji za lijekove BiH, ali do završetka ovog teksta nismo dobili odgovor.
Direkcija za europske integracije (DEI) Bosne i Hercegovine, kako su rekli Fokusu, nakon što Agencija za lijekove izradi spomenuti pravilnik, dat će mišljenje o njegovoj usklađenosti s pravnim okvirom EU.
„Trenutno Direkcija za europske integracije postupa u skladu s člankom 10. Odluke o postupku za usklađivanje zakonodavstva BiH s pravnom stečevinom EU i pruža izrađivaču propisa potrebnu stručnu pomoć u procesu izrade propisa i popunjavanja instrumenata za usklađivanje“, rekli su nam iz DEI-a.
S druge strane, prema zabrinutosti koju je izrazilo Udruženje onkologa Bosne i Hercegovine, na području Federacije, kroz određene izmjene u natječajnoj dokumentaciji, otvara se prostor ruskim biosimilarima, kao i onima iz drugih zemalja koji nisu prošli odgovarajuća istraživanja.
Posebno je ovo udruženje pisalo Zavodu zdravstvenog osiguranja Federacije, izražavajući zabrinutost zbog informacija u vezi s izmjenom natječajne dokumentacije i spajanjem LOT-ova za nabavu bioloških, biološki sličnih i neusporedivih bioloških lijekova (NCB), koji se koriste u bolničkoj zdravstvenoj zaštiti i financiraju iz sredstava Fonda solidarnosti Federacije.
„Kao struka, ne podržavamo takve postupke. Biološki, biosimilarni i neusporedivi lijekovi nisu zamjenjivi bez nadzora i suglasnosti liječnika koji ih propisuje. Njihova automatska zamjena, posebno kod ranjive populacije onkoloških pacijenata, može ozbiljno ugroziti učinkovitost i sigurnost terapije.
Posebno nas brine mogućnost uvođenja tzv. neusporedivih bioloških lijekova (NCB), koji ne zadovoljavaju kriterije sličnosti koje su utvrdila nadležna regulatorna tijela (EMA, FDA, WHO)“, naveli su u dopisu.
Predsjednik Udruženja onkologa u BiH dr. Semir Bešlija za Fokus kaže da na njihova osnovna pitanja nije odgovoreno.
„Dakle, oglušili su se, nisu odgovorili na pitanja koja sam im postavio. Kao da sam vam poslao pitanja, a vi ste mi napisali pet rečenica koje nemaju nikakve veze s onim što sam tražio i zahtijevao odgovor. Već sam prije rekao da otvaranje vrata nekim ruskim lijekovima, dok sam ja ovdje, neće se dogoditi, ali oni očito ne odustaju“, rekao nam je Bešlija.
Odgovarajući na upit Fokusa iz Zavoda zdravstvenog osiguranja FBiH naveli su da djeluju u skladu sa Zakonom o javnim nabavama FBiH te materijalnim propisima i odredbama Odluke o listi lijekova koje usvaja Vlada FBiH na prijedlog federalnog ministra zdravstva.
„U Odluci o listi lijekova nema razloga da se prilikom nabave citostatika primjenjuje načelo koje vrijedi za imunosupresivnu skupinu lijekova kada je u pitanju terapija biološki sličnim lijekom (biosimilarnim), a kod predmetnih citostatika, odnosno da se u javnoj nabavi, uz generički naziv lijeka, treba navesti i zaštićeni/proizvođački naziv lijeka s odgovarajućim obrazloženjem pozivanjem na odredbe Odluke o listi lijekova.
Kako Vlada Federacije Bosne i Hercegovine donosi Odluku o popisu lijekova na prijedlog federalnog ministra zdravstva, oni su odgovorni i za eventualne izmjene i dopune popisa, kao i za biološke i biološki slične lijekove (biosimilare)“, objasnili su u ovom federalnom institutu.
Dodali su da ova institucija u potpunosti poštuje sve izjave koje se tiču biološki sličnih lijekova (biosimilara) na koje su istaknuli iz Udruženja onkologa, ali nisu nadležni za davanje ocjene niti za eventualno ugrađivanje istih u pozitivne propise, već su za to odgovorni Federalno ministarstvo zdravstva kao predlagatelj i Vlada Federacije BiH.
„Ovaj institut je svjestan složenosti i osjetljivosti prirode predmetnog pitanja i uvijek je nastojao, pa i u vezi s ovim pitanjem, djelovati isključivo i samo u korist pacijenta, ali treba shvatiti da mora djelovati u granicama mogućnosti i ograničenih nadležnosti“, zaključili su iz Federalnog zavoda zdravstvenog osiguranja.
